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【CTR20240796】注射用醋酸曲普瑞林微球治疗儿童中枢性性早熟的研究

基本信息
登记号

CTR20240796

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用醋酸曲普瑞林微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸曲普瑞林微球

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

儿童中枢性性早熟

试验通俗题目

注射用醋酸曲普瑞林微球治疗儿童中枢性性早熟的研究

试验专业题目

一项多中心、开放、单臂 III 期临床试验：评估注射用醋酸曲普瑞林微球治疗儿童中枢性性早熟的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519090

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用醋酸曲普瑞林微球治疗中枢性性早熟（CPP）受试者的临床疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何与本试验相关的活动前，必须已获得由受试者的监护人或法定代理人签署的ICF和≥8周岁儿童受试者本人签署的书面ICF；

排除标准

1.继发性中枢性性早熟：包括中枢神经系统异常（肿瘤或占位性病变、获得性损伤、先天发育异常等）以及其他疾病（先天性肾上腺皮质增生症、原发性甲状腺功能减低症、家族性男性限性性早熟、McCune-Albright综合征等）；

2.慢进展型中枢性性早熟：部分儿童在界定年龄前（7-8岁）出现性发育征象，但性发育过程及骨龄进展缓慢，线性生长亦保持在相应百分位数；

3.外周性性早熟：垂体外促性腺激素分泌或促性腺激素非依赖性性腺或肾上腺性类固醇激素分泌引起的性早熟；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
注射用醋酸曲普瑞林微球的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标48条
  • 企业公告3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码1条
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