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    【CTR20251435】评估BT001在中、重度眉间纹受试者中安全性、耐受性、免疫原性和有效性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的I/Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251435

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用重组A型肉毒毒素

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组A型肉毒毒素

    首次公示信息日的期

    2025-04-21

    临床申请受理号

    CXSL2500043

    靶点
    适应症

    暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹

    试验通俗题目

    评估BT001在中、重度眉间纹受试者中安全性、耐受性、免疫原性和有效性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的I/Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    评估BT001在中、重度眉间纹受试者中安全性、耐受性、免疫原性和有效性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的I/Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100055

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素BT001在中度至重度眉间纹受试者中的安全性和耐受性；I期次要目的：1.评价注射用重组A型肉毒毒素BT001在中度至重度眉间纹受试者中的免疫原性；2.评价注射用重组A型肉毒毒素BT001在中度至重度眉间纹受试者中的有效性。 II期主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素BT001在中度至重度眉间纹受试者中的有效性；II期次要目的：1.评价注射用重组A型肉毒毒素BT001在中度至重度眉间纹受试者中的其他有效性；2.评价注射用重组A型肉毒毒素BT001在中度至重度眉间纹受试者中的安全性；3.评价注射用重组A型肉毒毒素BT001在中度至重度眉间纹受试者中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 188 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18-65周岁的成年男性或女性（包括18周岁及65周岁）；

    排除标准

    1.受试者患有确诊的重症肌无力、Eaton-Lambert肌无力综合征、肌肉萎缩性侧索硬化症或任何其他可能会影响神经肌肉功能的疾病；

    2.筛选前4周内接受过肌肉松弛剂（氯化筒箭毒碱、丹曲林钠、巴氯芬等）、氨基糖苷类抗生素（硫酸庆大霉素、链霉素、盐酸大观霉素等）、 四环素类抗生素、林可霉素类抗生素、抗胆碱能药物（如阿托品、东莨菪碱、盐酸苯海索等）、苯二氮卓类药物（如地西泮、阿普唑仑、 三唑仑等）以及具有肌肉松弛作用的类似药物（如果在筛选前4周内接受过肌肉松弛剂和苯二氮卓类药物且保持相同的药物种类、剂量和 给药方式，并且预计在试验过程中保持稳定不发生改变，允许加入本试验）；

    3.在注射部位存在感染、皮肤疾病（痤疮、单纯疱疹、银屑病、湿疹等）、疤痕等皮肤异常，基于研究者判断可能影响疗效和安全评估者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
    注射用重组A型肉毒毒素的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验9条
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