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      【ChiCTR2400086092】一项评估芦可替尼联合 P-Gemox 方案治疗成人初发侵袭性 NK 细胞白血病患者有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400086092

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      芦可替尼+培门冬酶+吉西他滨+奥沙利铂

      药物类型

      /

      规范名称

      芦可替尼+培门冬酶+吉西他滨+奥沙利铂

      首次公示信息日的期

      2024-06-25

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      侵袭性NK细胞白血病

      试验通俗题目

      一项评估芦可替尼联合 P-Gemox 方案治疗成人初发侵袭性 NK 细胞白血病患者有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究

      试验专业题目

      一项评估芦可替尼联合 P-Gemox 方案治疗成人初发侵袭性 NK 细胞白血病患者有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估芦可替尼联合P-Gemox方案治疗成人初发侵袭性NK细胞白血病患者的有效性和安全性

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      自筹经费

      试验范围

      /

      目标入组人数

      10

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-07-01

      试验终止时间

      2027-06-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.根据WHO 第五版淋巴造血系统肿瘤分类，患者病理诊断为侵袭性NK细胞白血病（ANKL）； 2.年龄18-80周岁； 3.未经过系统性抗淋巴瘤治疗； 4.育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施; 5.可以提供知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。；

      排除标准

      1.有严重精神疾病 2.HIV感染 3.存在严重肾功能异常者（肾小球滤过率< 15 mL/min） 4.存在严重肝硬化者（MELD评分>20） 5.已知其他活动性肿瘤病史 6.怀孕或哺乳期妇女 7.不能理解或遵从研究方案；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江大学医学院附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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