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【CTR20250794】预评估受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4 mg）与参比制剂（恩莱瑞®，规格：4 mg）在患者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250794

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

枸橼酸伊沙佐米胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸伊沙佐米胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

与来那度胺和地塞米松联用，治疗至少接受过一次既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

试验通俗题目

预评估受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4 mg）与参比制剂（恩莱瑞®，规格：4 mg）在患者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

试验专业题目

预评估受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4 mg）与参比制剂（恩莱瑞®，规格：4 mg）在患者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4 mg，成都苑东生物制药股份有限公司生产）与参比制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩莱瑞®，规格：4 mg；Haupt Pharma Amareg GmbH生产）在多发性骨髓瘤或淋巴瘤或晚期实体瘤患者体内的药代动力学特征，为正式人体生物等效性研究提供参考。 次要试验目的：研究受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4 mg）和参比制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩莱瑞®，规格：4 mg）在患者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；

2.对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史；

3.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院;淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255036;255036

联系人通讯地址
枸橼酸伊沙佐米胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评36条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标290条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询6条
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