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【CTR20211513】德谷胰岛素注射液治疗在2型糖尿病患者中的Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20211513

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2021-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗成人2型糖尿病

试验通俗题目

德谷胰岛素注射液治疗在2型糖尿病患者中的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

比较德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价德谷胰岛素注射液和诺和达®联合基础口服降糖药在2型糖尿病患者中的疗效相似性。 次要目的： 评价德谷胰岛素注射液和诺和达®联合基础口服降糖药在2型糖尿病患者中的安全性与免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 344 ；

实际入组人数

国内: 344  ；

第一例入组时间

2021-07-27

试验终止时间

2022-12-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为2型糖尿病（符合1999年WHO标准）且病程在6个月以上；

排除标准

1.诊断为1型糖尿病或其他类型的糖尿病；

2.筛选前3个月内接受过胰岛素治疗≥7天；

3.筛选前3个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或GLP-1受体激动剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院;重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;400010

联系人通讯地址
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生产检验
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合理用药
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