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    【CTR20230947】人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230947

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸雷沙吉兰片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸雷沙吉兰片

    首次公示信息日的期

    2023-03-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。

    试验通俗题目

    人体生物等效性研究

    试验专业题目

    在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用单中心、单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉试验设计，在中国健康成年受试者空腹及餐后状态下的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2023-05-18

    试验终止时间

    2023-09-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；

    2.有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、呼吸、代谢及骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史者（如：肝损害、冲动控制障碍（ICDs）、黑色素瘤等）；

    3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310030;310030

    联系人通讯地址
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