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【CTR20244048】吉非替尼片空腹生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20244048

试验状态

已完成

药物名称

吉非替尼片

药物类型

化药

规范名称

吉非替尼片

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品单药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

试验通俗题目

吉非替尼片空腹生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂吉非替尼片（规格：250 mg）与参比制剂（IRESSA®）（规格：250 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂吉非替尼片（规格：250 mg，HETERO LABS LIMITED 生产）与参比制剂吉非替尼片（IRESSA®，规格：0.25 g，Kagamiishi Plant, Nipro Pharma Corporation 生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂吉非替尼片（规格：250 mg）和参比制剂吉非替尼片（IRESSA®，规格：0.25 g）在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-11-06

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评71条
  • 中国临床试验41条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标2195条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告8条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息48条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录13条
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  • 医保药品分类和代码28条
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