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    【CTR20250461】磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250461

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    磷酸奥司他韦颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦颗粒

    首次公示信息日的期

    2025-02-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    A型或B型流感病毒感染的治疗和预防

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦颗粒在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以湖南欧亚药业有限公司研制的磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g（按C16H28N2O4计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与中外製薬株式会社生产的磷酸奥司他韦干糖浆（参比制剂，商品名：TAMIFLU®，规格：3%，30 mg/g）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦颗粒和参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：TAMIFLU®）在健康研究参与者中的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-01-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.对磷酸奥司他韦或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；2.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性研究参与者；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；4.生命体征、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；5.研究参与者（包括男性研究参与者）自签署知情同意书至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；

    排除标准

    1.对磷酸奥司他韦或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

    2.患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；

    3.有严重出血倾向者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
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