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    【CTR20243738】标准餐对HS-10390药代动力学影响的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243738

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    HS-10390片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-10390片

    首次公示信息日的期

    2024-10-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    免疫球蛋白A肾病

    试验通俗题目

    标准餐对HS-10390药代动力学影响的研究

    试验专业题目

    标准餐对HS-10390药代动力学影响的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：在健康受试者中评价标准餐对HS-10390药代动力学的影响。 次要研究目的：在空腹和标准餐后状态下，评价健康受试者单次口服HS-10390片后的安全性和耐受性。 探索性研究目的：可能对健康受试者空腹状态单次口服HS-10390片后尿液和粪便 中 的 HS-10390进行浓度定量分析，以及对血样、尿样、粪便中 HS-10390代谢产物进行鉴定或特定代谢产物定量分析。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；2.18-55岁之间的男性或女性健康志愿者；3.受试者体重指数在19-24 kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；

    排除标准

    1.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统（如体位性低血压等）、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者；

    2.患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验用药品安全性评价的疾病，例如痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病、消化道溃疡、反流性食管炎等，或首次给药前7天内有严重的呕吐或腹泻病史，或排便习惯异常，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，且经研究者评估不适宜参加本研究者；

    3.筛选期前30天内曾患有或现患有严重感染史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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