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      【CTR20232290】WS016干混悬剂治疗高钾血症的Ⅱ期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20232290

      试验状态

      已完成

      药物名称

      WS-016干混悬剂

      药物类型

      化药

      规范名称

      WS-016干混悬剂

      首次公示信息日的期

      2023-07-31

      临床申请受理号

      CXHL2200645

      靶点

      /

      适应症

      高钾血症

      试验通俗题目

      WS016干混悬剂治疗高钾血症的Ⅱ期临床研究

      试验专业题目

      WS016干混悬剂治疗高钾血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      430070

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      初步评价WS016干混悬剂治疗高钾血症的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 140 ；

      实际入组人数

      国内: 140  ；

      第一例入组时间

      2023-09-12

      试验终止时间

      2024-05-06

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.18岁≤年龄≤75岁，男女不限；

      排除标准

      1.假性高钾血症，如采血方式不当(如压脉带捆扎过紧、局部搓揉太重、反复握拳-松手)导致血液标本溶血，静脉穿刺困难或创伤导致血液标本溶血，有严重的白细胞增多症(＞50×10^9/L)或血小板增多症(＞500×10^9/L)者；

      2.研究者评估需要紧急干预的高钾血症者：如心电图出现明显异常(如P波扁平、消失，QRS波增宽)，或出现神经肌肉系统症状；

      3.存在未控制的或血液动力学不稳定的心律失常伴随心脏停搏或晕厥，或其他需要立即治疗的心律失常者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100044

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验3条
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