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【ChiCTR2400094620】双歧杆菌改善婴幼儿急性腹泻的前瞻性安慰剂对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400094620

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

婴幼儿急性腹泻

试验通俗题目

双歧杆菌改善婴幼儿急性腹泻的前瞻性安慰剂对照研究

试验专业题目

双歧杆菌改善婴幼儿急性腹泻的前瞻性安慰剂对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌CCFM1269改善婴幼儿急性腹泻的临床疗效；评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌CCFM1269在婴幼儿急性腹泻应用的安全性；评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌CCFM1269治疗后肠道菌群和代谢组的变化。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

盲法

单盲，对受试者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

20;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄0-3岁，性别不限； （2）符合急性腹泻诊断：每天排便3次或3次以上，持续时间不超过2周，过去 24 小时内大便次数增多或大便性状改变，可伴有恶心、呕吐、腹痛或发热等全身症状；布里斯托分型6-7型。 （3）患者家属具备良好沟通能力，能遵循研究方案的要求完成记录及随访。患者家属签署知情同意书，愿意参加本临床试验。；

排除标准

（1）慢性和迁延性腹泻； （2）对短双歧杆菌CCFM1078和长双歧杆菌CCFM1269以及同类药品过敏或有不良反应者； （3）有严重的代谢性疾病，有严重的慢性心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病，合并疾病用药有可能影响胃肠道动力。 （4）器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、肿瘤等）； （5）长期滥用泻药或全身性皮质类固醇； （6）受试者监护人拒绝签署知情同意书，随访依从性差者； （7）过去12周内参加过其它研究药物的临床试验者； （8）在研究开始前4周内使用抗菌药物、益生菌、泻药和其他可能影响排便的药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市儿童医院消化科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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