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    【CTR20211220】IBI362在中国超重和肥胖受试者中的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211220

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用IBI-362

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用玛仕度肽

    首次公示信息日的期

    2021-06-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    超重或肥胖

    试验通俗题目

    IBI362在中国超重和肥胖受试者中的II期临床研究

    试验专业题目

    评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价IBI362连续给药24周体重较基线的变化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 320 ；

    实际入组人数

    国内: 328  ；

    第一例入组时间

    2021-06-29

    试验终止时间

    2023-12-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~75周岁（包含两端），男性或女性；

    排除标准

    1.研究者怀疑受试者可能对研究药物或成分或同类药过敏。；2.筛选前经单纯饮食运动控制至少12周的体重变化＞5.0%（主诉）。；3.筛选前使用以下任何一种药物或治疗：1) 筛选前3个月内使用过GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或GLP-1R/GCGR激动剂或GIPR/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂；2) 筛选前3个月内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等；3)筛选前3个月内使用过影响体重的中草药、保健品、代餐等；4)筛选前3个月内使用过或目前正在使用减肥药物，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等；5)筛选前3个月内使用过降糖药物，如二甲双胍、SGLT2抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）等；6)筛选前3个月内参加过其他临床试验（已接受试验药物治疗）。；4.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准（如有明确复测理由可在一周内复测，研究者需做好复测理由的记录）：1) 血清降钙素≥20 ng/L（pg/mL）； 2) 谷丙转氨酶≥3.0×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）和/或谷草转氨酶≥3.0×ULN和/或总胆红素≥1.5×ULN； 3) 肾小球滤过率eGFR＜60 mL/min/1.73 m2，应用CKD-EPI公式估算（见附录 3）； 4) 存在甲状腺功能异常（TSH＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L）； 5) 空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）； 6) 血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN； 7) 凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于正常值范围上限； 8) 血红蛋白＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）。；5.筛选时12导联心电图显示心率＜50次/分或＞100次/分；

    6.筛选时具有以下有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常：II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF＞500 ms（计算公式见 附录 4）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有意义的心律失常（窦性心律失常除外）；

    7.妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验8条
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