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    【CTR20220410】达沙替尼片（50 mg）空腹生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220410

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达沙替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达沙替尼片

    首次公示信息日的期

    2022-03-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph＋）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。

    试验通俗题目

    达沙替尼片（50 mg）空腹生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂达沙替尼片（规格：50 mg）与参比制剂（施达赛®）（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂达沙替尼片（规格：50 mg，Dr. Reddy’s Laboratories Limited(India)生产）与参比制剂达沙替尼片（施达赛®，规格：50 mg；AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂达沙替尼片（规格：50 mg）和参比制剂达沙替尼片（施达赛®）（规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2022-03-22

    试验终止时间

    2022-06-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或不同意试验期间（自筛选日至最后一周期出院）停止使用任何烟草类产品者；

    2.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或对本药组分及其类似物过敏者；

    3.有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、肌肉骨骼、传染病、代谢、神经或精神疾病史或目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    达沙替尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评144条
    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文25条
    市场信息
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    • 企业公告4条
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