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    【CTR20192283】替米沙坦片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192283

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替米沙坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替米沙坦片

    首次公示信息日的期

    2019-11-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于原发性高血压的治疗

    试验通俗题目

    替米沙坦片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    替米沙坦片随机、开放、两制剂、单次给药、 空腹及餐后三周期三序列部分重复的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究主要目的：评估空腹及餐后状态下口服受试制剂替米沙坦片（规格：40mg，湖南威特制药股份有限公司）与参比制剂替米沙坦片（规格：40mg， Boehringer Ingelheim Ellas A.E ）在中国健康受试者体内的生物利用度及生物等效性；同时考察安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2019-12-05

    试验终止时间

    2020-06-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18 周岁及以上的中国健康男性或女性受试者（包括18 周岁）；

    排除标准

    1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血 液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响 研究结果的疾病或生理条件者；

    2.收缩压低于 90mmHg 或大于 139mmHg 者；舒张压低于 60mmHg 或大于 89mmHg 者；脉搏低于 60 次/分或者高于 100 次/分者；或有体位低血压史者；

    3.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨 麻疹、湿疹性皮炎等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    替米沙坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评290条
    • 中国临床试验72条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
    • 药品招投标5770条
    • 药品集中采购6条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告12条
    • 药品广告22条
    一致性评价
    • 一致性评价38条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案37条
    • 中国上市药物目录36条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息389条
    合理用药
    • 药品说明书164条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码384条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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