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    【ChiCTR2000036873】建立基于个体化预后预测的巨大肝癌治疗方案的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000036873

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-08-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    巨大肝癌

    试验通俗题目

    建立基于个体化预后预测的巨大肝癌治疗方案的临床研究

    试验专业题目

    建立基于个体化预后预测的巨大肝癌治疗方案的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    利用前期建立的列线图技术，准确地在术前筛选肝切除获益或非获益的人群，建立巨大肝癌个体化的治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用分层随机化方法设计分组，由SAS 9.0软件产生随机数字，随机号由专人保管。将符合试验标准的患者随机分配入手术组（A）和TACE联合索拉菲尼组（B）。按列线图评分的获益（< 75分）和非获益（≥ 75分）组分2层，拟入组共120例病人。按分层区组随机分配病例。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    上海市卫健委

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-10-01

    试验终止时间

    2023-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书 2. 受试者全身状况KPS评分≥60分 3. 男女性别不限，年龄大于18岁且小于70岁 4. 无其他恶性肿瘤史 5. 无术前抗肿瘤治疗史 6. 白细胞计数大于3000细胞/L，中性粒细胞绝对值大于1500/L，血小板计数大于50000/L，肌酐小于或等于2mg/dL，心脏左室射血分数大于45% 7. 肝功能Child A级，无肝硬化或轻度肝硬化，无腹水、肝性脑病 8. 无门静脉/肝静脉的大体癌栓 9. 无远处转移 10. 足够的预测术后肝体积 11. 无手术、肝动脉栓塞化疗和索拉菲尼治疗禁忌症；

    排除标准

    ① 妊娠及哺乳期妇女 ② 全身情况差，肝功明显受损者（胆红素>3倍正常值上限、血清白蛋白<30g/L） ③ 有严重心、肾及血液系统疾患者 ④ 依从性差者 ⑤ 有化疗药物过敏史，过敏体质或正处于过敏状态的患者 ⑥ 伴有治疗相关禁忌症者 ⑦ 预计生存时间小于5个月；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海东方肝胆外科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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