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    【CTR20244668】双氯芬酸钠肠溶片（25 mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244668

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双氯芬酸钠肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸钠肠溶片

    首次公示信息日的期

    2024-12-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    ①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状； ②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； ③急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等； ④对成人和儿童的发热有解热作用。

    试验通俗题目

    双氯芬酸钠肠溶片（25 mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    双氯芬酸钠肠溶片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    529200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以特一药业集团股份有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）为受试制剂，以北京诺华制药有限公司持证的双氯芬酸钠肠溶片（商品名：扶他林®，规格：25 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-12-30

    试验终止时间

    2025-03-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用研究药物者；

    3.有肝（如肝功能衰竭等）、肾（如肾功能衰竭等）、消化道（如溃疡等）、内分泌系统（如糖尿病）、心脑血管系统（如中度心力衰竭、心绞痛、短暂的脑缺血发作等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统（如哮喘）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新乡市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    453003

    联系人通讯地址
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