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    【CTR20230943】依折麦布片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230943

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依折麦布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依折麦布片

    首次公示信息日的期

    2023-03-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）

    试验通俗题目

    依折麦布片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    依折麦布片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    预试验：旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的依折麦布片（10 mg）的药代动力学特征；以MSD International GmbH（Singapore Branch）生产的依折麦布片（益适纯®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。 正式试验：旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的依折麦布片（10 mg）的药代动力学特征；以MSD International GmbH（Singapore Branch）生产的依折麦布片（益适纯®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2023-02-14

    试验终止时间

    2023-03-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：活动性肝病病史等）；

    2.（问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

    3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    依折麦布片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评117条
    • 中国临床试验79条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
    • 药品招投标1420条
    • 药品集中采购7条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告17条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息55条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录19条
    • 医保药品分类和代码91条
    • 药品商品名查询9条
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