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    【CTR20191741】盐酸曲美他嗪片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191741

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸曲美他嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸曲美他嗪片

    首次公示信息日的期

    2019-08-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。

    试验通俗题目

    盐酸曲美他嗪片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸曲美他嗪片在中国健康受试者中单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    122000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究以辽宁鑫善源药业有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（20mg/片）为受试制剂，施维雅(天津)制药有限公司生产的原研地产化品种盐酸曲美他嗪片（20mg/片）(商品名：万爽力®)为参比制剂，评价两制剂生物等效的可能性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于 1/3；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸曲美他嗪片中任一组分过敏；

    2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、 消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有 这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有 过重大手术史；

    3.筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、 血妊娠（女性受试者）】、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果研究者判 断异常有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京市房山区中医医院;北京市房山区中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102400;102400

    联系人通讯地址
    盐酸曲美他嗪片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验13条
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