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    【CTR20181410】酮咯酸氨丁三醇片餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181410

    试验状态

    已完成

    药物名称

    酮咯酸氨丁三醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    酮咯酸氨丁三醇片

    首次公示信息日的期

    2018-08-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。

    试验通俗题目

    酮咯酸氨丁三醇片餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    酮咯酸氨丁三醇片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东新时代药业有限公司研制的酮咯酸氨丁三醇片（商品名：尼松®，规格：10mg）为受试制剂，Mylan Pharmaceuticals Inc.生产的酮咯酸氨丁三醇片（规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性或女性；

    排除标准

    1.有胃肠道疾病者（如消化性溃疡、胃肠道出血等）；

    2.有脑血管出血病史者或疑似有出血倾向者；

    3.过敏体质，或是对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海南医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570102

    联系人通讯地址
    酮咯酸氨丁三醇片的相关内容
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    • 中国临床试验12条
    全球上市
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