• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20190813】国人健康受试者单次静脉注射铭复乐的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190813

    试验状态

    主动终止（根据国际上最新发表的EXTEND-IATNKPart2研究结果，0.4mg/kg剂量组的研究价值降低，考虑在健康受试者中进行高剂量给药可能存在的出血风险，主动终止研究。）

    药物名称

    注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

    首次公示信息日的期

    2019-08-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于发病3小时之内的急性缺血性脑卒中的溶栓治疗

    试验通俗题目

    国人健康受试者单次静脉注射铭复乐的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    一项评价国人健康受试者单次静脉注射rhTNK-tPA（铭复乐）的安全性、耐受性和药代药效特征的单中心、剂量递增试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估单次静脉注射0.25 mg/kg和0.40 mg/kg（最大剂量不超过40 mg）rhTNK-tPA（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，商品名：铭复乐）的安全性、耐受性和药代药效特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18～65岁（含上下限），男女不限；

    排除标准

    1.存在研究者判定为有临床意义的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）病史者，筛选前六个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除），生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；

    2.全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查、认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

    3.研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标91条
    • 药品广告5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

    首都医科大学附属北京天坛医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯