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    【ChiCTR2200066441】0.05%环孢素滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效观察和机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066441

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    环孢素滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    环孢素滴眼液

    首次公示信息日的期

    2022-12-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    干眼

    试验通俗题目

    0.05%环孢素滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效观察和机制研究

    试验专业题目

    0.05%环孢素滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效观察和机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟采用随机双盲对照实验，旨在评估0.05% CsA滴眼液对中重度干眼治疗的安全性及有效性，同时利用兔抗原特异性T细胞诱导的自身免疫性干眼模型，综合运用组织病理学分析、细胞生物学及分子生物学等方法，预进一步深入探究其治疗效果及作用机理。以期为0.05% CsA滴眼液在中国干眼临床治疗中的应用提供临床及实验基础。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机排卡分配

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    北京白求恩公益基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15;50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-08-22

    试验终止时间

    2024-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18周岁～75周岁，男女不限； 2.根据2020年干眼专家共识符合中重度干眼的诊断标准 3.日常生活视力≥0.1；

    排除标准

    ①　对环孢素高度敏感和(或)任何一种药物高度敏感； ②　合并有除白内障外眼部其他影响视力的疾病，如青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜脱离等； ③　正在应用或治疗需要联合应用除环孢素以外的免疫抑制剂等； ④　合并有严重的心、脑血管、肝肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤； ⑤　有吸毒史、药物滥用史或恶性肿瘤病史； ⑥　器官移植术后或近期有严重的、反复性、慢性感染，包括HIV、肝炎、结核、梅毒等； ⑦　正在妊娠期、哺乳期或计划妊娠育龄女性； ⑧　角膜接触镜使用或当前或近期使用泪点塞； ⑨　近期做过眼部手术或研究期间计划做眼科手术。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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