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    【CTR20240353】恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240353

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩格列净二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩格列净二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-02-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品是恩格列净和盐酸二甲双胍的组合，可作为饮食和运动的辅助药物，以改善成人2型糖尿病患者在接受恩格列净和二甲双胍治疗时的血糖控制。

    试验通俗题目

    恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后单次口服恩格列净二甲双胍缓释片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂1片（规格：恩格列净10mg/盐酸二甲双胍1000mg，浙江昂利康制药股份有限公司生产）与参比制剂1片（Synjardy® XR，规格：恩格列净10mg/盐酸二甲双胍1000mg，Boehringer lngelheim International GmbH持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂1片和参比制剂1片（Synjardy® XR）在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2024-03-05

    试验终止时间

    2024-03-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.在筛选前发生或正在发生糖尿病史、低血糖病史低血压病史者，或将接受血管内碘化造影剂者和X射线检查者；

    3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006

    联系人通讯地址
    恩格列净二甲双胍缓释片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
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    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码2条
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