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【ChiCTR2500100208】探究前列腺癌寡转移患者内分泌治疗后选择手术治疗对患者的获益

基本信息
登记号

ChiCTR2500100208

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

探究前列腺癌寡转移患者内分泌治疗后选择手术治疗对患者的获益

试验专业题目

探究前列腺癌寡转移患者内分泌治疗后选择手术治疗对患者的获益

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究主要是评估手术治疗是否能显著改善寡转移癌症患者的生存预后和肿瘤控制效果，延长患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。以及评估手术治疗对癌症的控制，是否有效减少肿瘤负担，提高局部控制率，降低肿瘤复发率等。同时也比较了手术治疗与继续内分泌治疗组的后续疗效，以帮助确定最优的治疗策略。同时通过问卷调查和临床评估追踪随访手术治疗对患者的长期影响，包括生活质量、并发症发生率及其对患者日常生活的影响。通过这些研究，可以全面评估手术治疗对前列腺癌寡转移患者的实际获益，为制定更加精准和个性化的治疗方案提供科学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组设计来确保各组的样本量均衡。通过将参与者分配到若干个区块中，每个区块内随机分配参与者到各个组。区块内的随机分配可以通过使用计算机生成的随机数来实现。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理学或临床证据表明为前列腺癌。2.诊断为前列腺癌寡转移：根据影像学检查（PSMA PET/CT、MRI、全身骨显像等）确诊为寡转移患者（通常定义为转移灶数量 ≤ 5个）。包括初诊时已有寡转移的患者，以及多发转移患者经内分泌治疗后转变为残留寡转移状态的患者。3.已接受内分泌治疗（如LHRH激动剂或拮抗剂、抗雄激素治疗等）且治疗期间或治疗后有临床稳定期。 4.患者年龄年龄一般在18至75岁之间具备较好的全身状态（ECOG评分0-2）。具有良好的整体健康状况，无严重合并症（如严重心血管疾病、糖尿病、肝肾功能不全等），器官功能水平必须符合下列要求：血常规检查前2周未接受输血或造血生长因子治疗：血红蛋白（Hb）≥110g/L； 血小板（PLT）≥80×109/L；中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L ;白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L； 淋巴细胞≥0.5×109/L ；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.0×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；白蛋白（ALB）≥30 g/L；血清肌酐≤1.5 x ULN 或 肌酐清除率（CrCl） ≥50mL/minute (使用 Cockcroft/Gault公式)；活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；血钾≥3.5mmol/L。5.有手术治疗适应症：研究者判断经过内分泌治疗后适合接受手术治疗的患者，转移数量≤5个、不包括软组织（肝、肺、脑）转移灶、而且局限在中轴骨的患者，可接受前列腺根治性手术治疗。6.患者术后经研究者判断可以进行辅助局部定向放疗。7.患者同意参与研究：患者知情同意并愿意参与研究并签署知情同意书，同意参与研究并接受术后1月、3月、6月和12月的随访，第2年每隔3个月随访一次，术后第3年和第4年每隔6个月随访一次。；

排除标准

1.转移灶数量过多：根据影像学检查（PSMA PET/CT、MRI、全身骨显像）确诊为多发转移（通常定义为转移灶数量 ＞ 5个）,经影像学检查，存在肝或（和）肺或（和）脑肿瘤病灶。2.严重合并症：存在严重心血管疾病（如左心室射血分数（LVEF）<= 50%、冠脉造影显示≥70%等）、严重高血压（＞180/110 mmHg且伴有急性高血压危象或伴有靶器官损伤等）、肝肾功能不全（ALT、AST> 5倍正常值、肝酶> 1000 U/L），伴有凝血功能障碍（INR > 1.5和/或肝性脑病、eGFR < 15 mL/min/1.73 m²、血肌酐≥ 1.5倍基线值、每日尿量 < 0.5 mL/kg/h 持续超过6小时）、严重糖尿病（HbA1c ≥ 8%、糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、糖尿病神经病变、糖尿病酮症酸中毒等）、脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍等，影响手术和恢复的身体状况，骨转移患者合并严重骨折、脊柱压缩等症状，严重危害患者安全，无法进行手术治疗或放疗。3.研究者判断不符合手术适应症的患者，无法承受手术或不愿接受手术的患者，以及未签署知情同意书的患者。4.计划研究期间行双侧睾丸切除术的患者。5.其他恶性肿瘤：具有其他部位的恶性肿瘤史，可能影响研究结果的解读，已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外。6.合并活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且HBV DNA≥500 IU/mL或 2500 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCVRNA高于正常值上限）。7.有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史。8.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西医科大学第一医院泌尿外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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