• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20243653】依折麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243653

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依折麦布阿托伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依折麦布阿托伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2024-09-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于降低曾接受过他汀类药物治疗或未接受过他汀类药物治疗的冠心病（CHD）和急性冠脉综合征（ACS）患者发生心血管事件的风险；适用于原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症成人患者的饮食辅助治疗，在此情况下适合使用复合产品，单独使用他汀类药物无法控制症状的患者，已接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者；用于辅助饮食疗法，适用于成人高胆固醇血症患者。患者还可接受辅助治疗（如低密度脂蛋白[LDL]净化）。

    试验通俗题目

    依折麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、重复交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片与参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    322100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司提供的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/10mg、10mg/20mg）为受试制剂；并以Organon Healthcare GmbH持证的同规格依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10mg/10mg、10mg/20mg）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 136 ；

    实际入组人数

    国内: 135  ；

    第一例入组时间

    2024-11-07

    试验终止时间

    2025-03-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1） 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.1） 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.2） 试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

    3.3） 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    依折麦布阿托伐他汀钙片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评57条
    • 中国临床试验41条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标131条
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码16条
    点击展开

    温州医科大学附属第二医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    依折麦布阿托伐他汀钙片相关临床试验

    更多

    同适应症药物临床试验

    更多