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    【CTR20244548】一项在原发性IgA肾病患者中评价XH-S003的IIa期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244548

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    XH-S003胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    XH-S003胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-12-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    IgA肾病

    试验通俗题目

    一项在原发性IgA肾病患者中评价XH-S003的IIa期研究

    试验专业题目

    一项在原发性IgA肾病患者中评价XH-S003的安全性和有效性的多中心、单臂、开放研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索XH-S003在原发性IgA肾病患者的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-31

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1.性别不限年龄≥18周岁、肾活检确诊原发性IgA肾病的男性和女性患者； a) 对于筛选时 eGFR ≥ 45 mL/min/1.73m2 的患者，10 年内进行 过肾脏病理活检确诊为原发性 IgA 肾病； b) 对于筛选时 eGFR≥30 且<45 mL/min/1.73m2 的患者，2 年内 在进行过肾脏病理活检确诊为原发性 IgA 肾病； c) 肾脏病理活检显示肾小管间质纤维化< 50%； d) 肾脏病理活检显示< 50%肾小球中新月体形成； e) 如果既往肾脏病理活检结果无法获得，需在筛选期进行活 检；

    排除标准

    1.1.继发性 IgAN 或经研究者评估不能排除继发性因素者；

    2.2.快速进展的 IgA 肾病（如 3 个月内 eGFR 下降≥50%，或不足 50% 但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；

    3.3.经研究者评估合并其他可能致蛋白尿的系统性疾病者（如糖尿病 肾病、自身免疫性疾病、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎 等）；或患有严重尿路阻塞或排尿困难者；或其他慢性肾脏疾病 （伴或不伴肾衰竭）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    XH-S003胶囊的相关内容
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    • 中国临床试验3条
    市场信息
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