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    【CTR20241396】GS3-007a干混悬剂的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241396

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    GS3-007a干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    GS3-007a干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2024-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人生长激素缺乏症的诊断

    试验通俗题目

    GS3-007a干混悬剂的I期临床研究

    试验专业题目

    GS3-007a干混悬剂在中国健康成年人中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药、剂量递增的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价GS3-007a干混悬剂在中国健康成人中单次、多次、口服给药的安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-45周岁（包括边界值）健康成年受试者，男女均有；

    排除标准

    1.（筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对生长激素促释放肽类药物或本制剂辅料过敏者；

    2.（筛选期问诊）有明确的神经或精神障碍史者；无行为能力或认知功能障碍者；

    3.3. 筛选期不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常；心电图QTc间期≥450ms，有QTc间期延长病史者，或其他心电图异常有临床意义者；肝功能异常者；体格检查、实验室检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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