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【ChiCTR2300067705】噬菌体治疗超级细菌感染的探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300067705

试验状态

尚未开始

药物名称

噬菌体

药物类型

/

规范名称

噬菌体

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多重耐药细菌感染患者

试验通俗题目

噬菌体治疗超级细菌感染的探索性研究

试验专业题目

噬菌体治疗超级细菌感染的探索性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：通过噬菌体治疗使受试者的病原菌被显著抑制、降低或清除； 次要研究目的：受试者的临床症状得到明显改善。根据受试者感染类型的不同，对治疗后的临床症状进行评估，若存在临床评分系统则通过评分系统评估治疗效果。临床症状改善与否需根据临床实际情况评估，还需综合考虑患者原发疾病的治疗和改善情况。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照研究

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-18

试验终止时间

2026-01-18

是否属于一致性

/

入选标准

1.14周岁以上多重耐药细菌感染患者； 2.患者感染的病原菌应满足如下条件之一： （1）病原菌对抗生素全耐药； （2）病原菌对关键抗生素耐药（参见 WHO 2017 年发布的 12 类超级细菌）； （3）病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（抗生素治疗无效或效果不明显定义为患者经敏感抗生素治疗2个疗程（14天）未能达到清除病原菌/临床症状改善的目标）； （4）病原菌对关键敏感抗生素使用受限（如器官毒性或对此抗生素过敏患者）； 3.能够筛选到至少一种裂解性噬菌体； 4.能够通过感染灶喷洒、外敷、雾化吸入、灌注、局部注射或导流管给药； 5.受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.细菌感染能被抗生素治疗有效控制； 2.除静脉注射给药外无其他给药途径； 3.经研究者判定不适合参与本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海嘉会国际医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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