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    【ChiCTR2400084971】关于仑伐替尼联合替雷利珠单抗作为围手术期辅助（术前新辅助+术后辅助）治疗对可切除性肝癌的疗效与安全性：一项前瞻性、开放标签、单臂、II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084971

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    仑伐替尼+替雷利珠单抗

    药物类型

    /

    规范名称

    仑伐替尼+替雷利珠单抗

    首次公示信息日的期

    2024-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝癌

    试验通俗题目

    关于仑伐替尼联合替雷利珠单抗作为围手术期辅助（术前新辅助+术后辅助）治疗对可切除性肝癌的疗效与安全性：一项前瞻性、开放标签、单臂、II期临床研究

    试验专业题目

    关于仑伐替尼联合替雷利珠单抗作为围手术期辅助（术前新辅助+术后辅助）治疗对可切除性肝癌的疗效与安全性：一项前瞻性、开放标签、单臂、II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    通过前瞻性II单臂的临床研究，探索仑伐替尼联合替雷利珠单抗作为围手术期辅助（术前新辅助+术后辅助）治疗可切除性肝细胞癌，探索其对肝癌术前肿瘤缓解以及术后无复发生存期的影响，为III随机对照临床研究提供研究基础。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中大八院培育计划资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-01

    试验终止时间

    2026-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1．临床诊断肝细胞癌或经穿刺活检病理证实肝细胞癌（肝细胞癌的临床诊断依据《原发性肝癌诊疗指南2022》进行临床诊断） 2. 既往未接受肝细胞癌相关的系统治疗； 3.至少一个可测量病灶满足RECIST v1.1标准 4. CNLC分期为IIb或IIIa期的肝癌； 5.中国肝癌分期Ia、Ib、IIa以及IIb、IIIa中潜在可切除的肝癌； 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)评分0-1分；

    排除标准

    1. 被诊断为肝内胆管细胞癌、混合型肝癌或其它肝脏恶性肿瘤 2.既往5年内曾罹患除了HCC以外的恶性肿瘤； 3.术后病理诊断为非R0切除或不符合肝癌术后根治性判断标准（肝癌术后根治性的判断标准依据《原发性肝癌诊疗指南2022》进行判断） 4.正在或曾经接受过器官移植或同种异体骨髓移植； 5.肝功能Child-pugh B或C级；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第八医院（深圳福田）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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