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【CTR20132946】静注人乙肝免疫球蛋白预防肝移植术后乙肝复发临床研究

基本信息
登记号

CTR20132946

试验状态

已完成

药物名称

静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

乙肝相关性肝病肝移植术后预防乙肝病毒再感染

试验通俗题目

静注人乙肝免疫球蛋白预防肝移植术后乙肝复发临床研究

试验专业题目

静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4)联合拉米夫定预防乙肝相关性肝病肝移植术后乙肝病毒再感染临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201499

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价上海莱士血液制品股份有限公司生产的静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防乙肝相关性肝病肝移植术后乙肝病毒再感染的临床有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 99  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70岁；2.乙肝相关性肝病肝移植病人；3.首次接受肝移植；4.供体无乙型肝炎和丙型肝炎；5.术前血清HBsAg阳性；6.术前血清Anti-HCV阴性、Anti-HIV阴性、梅毒检查阴性；7.育龄妇女尿HCG试验阴性，在研究期间愿采取避孕措施的育龄妇女；8.自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者由家属代签）；

排除标准

1.血清HBsAb阳性；2.不适宜使用拉米夫定治疗的患者；3.对人免疫球蛋白过敏，尤其是具有IgA抗体的IgA缺乏的患者；4.哺乳期、孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女；5.有明显的精神障碍（肝性脑病除外）、癫痫患者或药物依赖者；6.同时参加其他临床研究；7.由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标236条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码3条
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