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    【CTR20213433】MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20213433

    试验状态

    进行中(招募中)

    药物名称

    注射用MIL-97

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用MIL-97

    首次公示信息日的期

    2022-01-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    恶性实体瘤

    试验通俗题目

    MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。

    试验专业题目

    一项评价注射用重组人源化单克隆抗体MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、 耐受性、 药代动力学和有效性的 I期、 多中心、 开放、 剂量递增临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: 1. 评价MIL97在患有局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 2. 确定推荐扩展剂量。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 72 ; 国际: 登记人暂未填写该信息;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    2022-01-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄≥18周岁。;2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。 标准治疗失败、 或不能耐受标准治疗、 或因其他原因无法接受标准治疗、 或无标准治疗的受试者。;3.基于RECIST 1.1标准, 经研究者评估有至少一个颅外的未经放疗的可测量靶病灶。;4.ECOG体能状态评分为0或1。;5.研究者判断受试者预期生存期≥12周。;6.受试者签署知情同意书。;

    排除标准

    1.首次给药前6个月内有心肌梗塞病史或在3个月内有严重血栓栓塞事件史。;2.免疫缺陷病史, 包括但不限于: 人类免疫缺陷病毒(HIV) 或获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关疾病。;3.首次给药前4周内接受大手术, 或在研究治疗期间预期需要接受大手术。;4.首次给药前28天内接受减毒活疫苗接种或者在研究期间内计划接种活疫苗。;5.在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。 在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内拒绝使用节育措施的女性或男性。;6.研究者认为可能会增加受试者风险, 干扰方案依从性或影响受试者知情同意能力的有临床意义的精神、 社会或医疗状况。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853;150040

    联系人通讯地址
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