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CTR20202520
已完成
盐酸二甲双胍片
化药
盐酸二甲双胍片
2020-12-14
/
2型糖尿病
盐酸二甲双胍片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
盐酸二甲双胍片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
300385
主要目的：以天津太平洋制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：每片含0.25g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.上市的盐酸二甲双胍片（规格：每片含0.25g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2020-12-28
2021-02-10
是
1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
登录查看1.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于3支者（包括电子烟等香烟替代品）；
2.过敏体质或对本品或其制剂成分有过敏史或乳糖不耐受者；
3.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等经研究者判断异常且有临床意义者；
登录查看天津医科大学总医院
300052
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全球上市- 中国药品批文153条
市场信息- 药品招投标10064条
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合理用药- 药品说明书274条
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