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【CTR20243302】MY008211A片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20243302

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MY-008211A片

药物类型

化药

规范名称

MY-008211A片

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症

试验通俗题目

MY008211A片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

MY008211A片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估MY008211A片在肝功能正常、轻度和中度肝功能损害受试者中的药代动力学（PK）特征。次要研究目的： 评估MY008211A片在肝功能正常、轻度和中度肝功能损害受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能够理解本试验的程序和方法，能按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁复发性感染病史）、遗传性或后天补体缺乏症史；

2.筛选前6个月内有明确的荚膜微生物感染史，包括但不限于：肺炎链球菌，炭疽杆菌，沙门氏菌，伤寒沙门氏菌，肺炎克雷伯氏菌，绿脓杆菌，脆弱拟杆菌，脑膜炎奈瑟氏菌，流感嗜血杆菌，嗜肺军团菌感染史；

3.既往有结核感染病史者或现在患有结核感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验15条
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