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【CTR20242390】硫辛酸片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242390

试验状态

已完成

药物名称

硫辛酸片

药物类型

化药

规范名称

硫辛酸片

首次公示信息日的期

2024-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

硫辛酸片用于治疗糖尿病多发性周围神经病变。

试验通俗题目

硫辛酸片人体生物等效性试验

试验专业题目

硫辛酸片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、重复交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以北京双鹭药业股份有限公司生产的硫辛酸片（规格：0.6g）作为受试制剂，MEDA Pharma GmbH & Co. KG生产的硫辛酸片（规格：600mg ）作为参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在健康受试者空腹状态下的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康成年受试者口服受试制剂、参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-07-25

试验终止时间

2024-09-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，18-55周岁（包含临界值），男女均有；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查及实验室检查异常且经研究者判断为具有临床意义者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病，有消化性溃疡或消化道出血者，有糖尿病、偏头痛等严重疾病史者），且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

延边大学附属医院;延边大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

133000;133000

联系人通讯地址
硫辛酸片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评32条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标315条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告1条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码12条
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