tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20222397】FDA022-BB05在晚期实体瘤患者中的Ia/Ib期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222397

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用FDA-022抗体偶联剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用FDA-022抗体偶联剂

    首次公示信息日的期

    2022-09-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    FDA022-BB05在晚期实体瘤患者中的Ia/Ib期临床研究

    试验专业题目

    FDA022-BB05在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200126

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    剂量递增研究（Ia期阶段）：评估FDA022-BB05在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量（MTD）和II期试验推荐剂量（RP2D）。 队列扩展研究（Ib期阶段）：在MTD/RP2D下，评估FDA022-BB05在HER2阳性乳腺癌和胃癌或胃食管接合部腺癌受试者中的初步疗效；在MTD/RP2D下，评估FDA022-BB05在HER2阳性乳腺癌和胃癌或胃食管接合部腺癌受试者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 107 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-01-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物的治疗；

    2.在首次给药前对系统治疗未满足足够的清除期，包括但不仅限于： 在首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的受试者； 在首次用药前4周内进行过化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其它抗肿瘤药物治疗； 在首次给药前3周内进行过内分泌治疗； 在首次给药前3个月内进行过自体移植； 接受最近一次的CYP3A4强抑制剂治疗后（包括蛋白酶抑制剂利托那韦、英地那韦、奈非那韦、沙奎那韦，大环内酯类抗生素克拉霉素、泰利霉素、氯霉素（抗生素），唑类抗真菌药酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、奈法唑酮（抗抑郁药）等），距首次用药洗脱少于3个半衰期；

    3.3年内有其他原发恶性肿瘤的受试者（不包括已经根治治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100038;100038

    联系人通讯地址
    注射用FDA-022抗体偶联剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    上海复旦张江生物医药股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯