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    【ChiCTR2500095137】经颅交流电刺激改善PSCI患者认知功能的临床疗效观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095137

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    卒中后认知障碍

    试验通俗题目

    经颅交流电刺激改善PSCI患者认知功能的临床疗效观察

    试验专业题目

    经颅交流电刺激改善PSCI患者认知功能的临床疗效观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本课题拟以卒中后认知障碍（post-stroke cognitive Impairment，PSCI）为研究对象，采用认知评估量表、脑电分析技术进行评估观察，探讨经颅交流电刺激（transcranial Alternating Current Stimulation，tACS）刺激双侧前额叶背外侧（dorsolateral prefrontal cortex, DLFPC）对PSCI患者认知功能的改善及其脑电功率谱变化，从而阐明tACS刺激双侧背外侧前额叶改善PSCI的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    次研究受试者随机分组序列由本校循证医学中心统计工作人员采用SAS9.1统计软件PROC PLAN程序产生。

    盲法

    本研究对受试者、干预者、评估者和统计者设盲。

    试验项目经费来源

    福建省认知功能康复重点实验室开放课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-22

    试验终止时间

    2025-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①　年龄35-80岁； ②　首次发生脑卒中（出血／梗死）者，2周≤病程≤6月； ③　诊断符合《卒中后认知障碍管理专家共识2021》卒中后认知障碍诊断要点； ④　MoCA:文盲≤13分，受教育年限1~6年≤19分，受教育年限7年及以上≤24分； ⑤　体内没有金属植入物或起搏器； ⑥　能理解、配合本项实验的康复评定及治疗； ⑦　 患者本人或由其直系亲属签署知情同意书。；

    排除标准

    ①　由脑肿瘤、老年性痴呆、甲状腺功能减退、脑外伤等原因其它疾病导致认知功能障碍； ②　既往发生过腔隙性脑梗塞而有后遗症患者； ③　有个人或家族癫痫史或精神病史者； ④　意识障碍，严重视力、听力及言语障碍者； ⑤　发热、电解质紊乱或生命体征不稳定患者； ⑥　患有严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭患者； ⑦　有tDCS禁忌证，如皮肤局部损伤或炎症、颅骨缺损、刺激区域有痛觉过敏的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建中医药大学附属康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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