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【ChiCTR-IPR-15007222】黄连阿胶胶囊Ⅲ期临床试验

                    
                

                

                    

                        
基本信息

                        

                            

                                

                                    
登记号

                                    
ChiCTR-IPR-15007222

                                

                                

                                    
试验状态

                                    
正在进行

                                

                            

                            

                                

                                    
药物名称

                                    
黄连阿胶胶囊

                                

                                

                                    
药物类型

                                    
中药

                                

                            

                            

                                

                                    
规范名称

                                    
黄连阿胶胶囊

                                

                                

                                    
首次公示信息日的期

                                    
2015-10-16

                                

                            

                            

                                

                                    
临床申请受理号

                                    
/

                                

                                

                                    
靶点

                                    

                                        
                                         
/
                                     

                                

                            

                            

                                

                                    
适应症

                                    

                                    
慢性原发性失眠

                                    

                                

                            

                            

                                

                                    
试验通俗题目

                                    
黄连阿胶胶囊Ⅲ期临床试验

                                

                            

                            

                                

                                    
试验专业题目

                                    
以安慰剂为对照，进一步评价黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验

                                

                            

                        

                    

                    

                        
申办单位信息

                        

                            

                                

                                    
申请人联系人

                                    

                                        
                                    

                                

                                

                                    
申请人名称

                                    

                                                                            

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人邮箱

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
联系人邮编

                                    

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人通讯地址

                                    

                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                        
临床试验信息

                        

                            

                                

                                    
试验目的

                                    

                                        
1. 进一步评价黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的有效性；
2. 进一步评价黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的安全性。

                                    

                                

                            

                            

                                

                                    
试验分类

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
试验类型

                                    
随机平行对照

                                

                            

                            

                                

                                    
试验分期

                                    
Ⅲ期

                                

                                

                                    
随机化

                                    
采用区组随机方法。随机数字表由统计学人员利用SAS9.2软件模拟产生

                                

                            

                            

                                

                                    
盲法

                                    
/

                                

                                

                                    
试验项目经费来源

                                    
自筹

                                

                            

                            

                                

                                    
试验范围

                                    
/

                                

                                

                                    
目标入组人数

                                    
360;120

                                

                            

                            

                                

                                    
实际入组人数

                                    
/

                                

                                

                                    
第一例入组时间

                                    
2014-08-30

                                

                            

                            

                                

                                    
试验终止时间

                                    
1990-01-01

                                

                                

                                    
是否属于一致性

                                    
/

                                

                            

                            

                                

                                    
入选标准

                                    

                                                                                                                      
1. 符合美国精神病学会精神疾病诊断与统计手册（DSM-IV-TR）原发性失眠的诊断标准；
2. 符合失眠定义、诊断及药物治疗共识专家组撰写的《失眠定义、诊断及药物治疗专家共识》中关于慢性失眠的诊断标准；
3. 符合中医阴虚火旺证辨证标准；
4. 导入期阶段在入组前至少有5天的睡眠日记记录结果应满足如下条件：1) 总睡眠时间均≤6.5h；2) 入睡时间均≥30min；
5. 汉密顿抑郁量表17 项(HAMD)积分＜7 分；
6. 汉密顿焦虑量表14 项(HAMA)积分＜14 分；
7. 年龄在18~75 周岁之间。；

                                                                                                                                                          

                                

                            

                            

                                

                                    
排除标准

                                    

                                                                                                                                  
1. 继发性失眠；
2. 工作和居住环境无法保证在固定住所及充足睡眠机会(就寝时间至少8h)者；
3. 合并有心脑血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者；
4. 患有抑郁症、焦虑症、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；
5. 睡眠呼吸暂停综合症者；
6. 职业驾驶员、高空作业者；
7. 对本药已知成份过敏者；
8. 妊娠或哺乳期妇女以及计划怀孕的女性；
9. 酗酒和/或使用精神活性药物者、药物滥用者和依赖者，大量使用尼古丁和/或咖啡因者；
10. 服用中西药安眠药者；
11. 精神疾病家族史者。；

                                                                                          
                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                        
研究者信息

                        

                            

                                

                                    
研究负责人姓名

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
试验机构

                                    
北京中医药大学东直门医院

                                

                            

                            

                                

                                    
研究负责人电话

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
研究负责人邮箱

                                    

                                                                            

                                

                            

                            

                                

                                    
研究负责人邮编

                                    
/

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人通讯地址

                                    

                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                

                                

                    

                        
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药品研发

                                
    
                                                                            
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    • 
                                                                            
  • 中国临床试验3条
    • 
                                                                    

                            

                                            

                    

                        
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