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    【ChiCTR2500102048】骨质疏松人群与正常人群差异化分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102048

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨质疏松症

    试验通俗题目

    骨质疏松人群与正常人群差异化分析

    试验专业题目

    骨质疏松人群与正常人群差异化分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、比较骨质疏松、骨量减少与正常人群肠道菌群在α/β多样性、菌属组成和代谢功能上的差异 2、鉴定与骨密度（BMD）相关的特征性菌群 3、探索肠道菌群与血清代谢组的关联网络 4、评估基于菌群-代谢标志物的骨质疏松风险预测模型效能

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划研究基金项目（2022YFD2100702）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    24;20;52

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-15

    试验终止时间

    2026-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    本研究将纳入三组受试者（年龄≥50岁的中国人，仅限于绝经后妇女和老年男性女性），使用DXA设备测定受试者骨密度值。 ①骨质疏松组：符合WHO骨质疏松诊断标准（T值≤-2.5） ②骨量减少组：T值在-1.0至-2.5之间 ③正常对照组：T值≥-1.0且无脆性骨折史；

    排除标准

    ①有已知骨病、重度营养不良或饮食限制、结肠癌、乳糜泻、内分泌疾病及炎症性肠病史及家族史； ②曾经结肠肠镜检查确诊有肠道器质性疾病； ③近2周内服用过益生菌以及益生菌相关制剂或骨代谢药物和抗生素等； ④曾确诊为心肌梗死、脑梗死、恶性肿瘤等研究者认为不适合入组的严重疾病； ⑤有重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合的受试者； ⑥不识字，无法理解知情同意，无法自行签署知情同意书的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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