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    【ChiCTR2500097793】磷丙泊酚二钠用于肝硬化患者无痛消化内镜的安全性及有效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097793

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝硬化合并门脉高压

    试验通俗题目

    磷丙泊酚二钠用于肝硬化患者无痛消化内镜的安全性及有效性研究

    试验专业题目

    磷丙泊酚二钠用于肝硬化患者无痛消化内镜的安全性及有效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：明确磷丙泊酚二钠镇静用于肝硬化患者无痛消化内镜的有效性。 2. 次要目的：明确磷丙泊酚二钠镇静用于肝硬化患者无痛消化内镜的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    运用信封法随机：在一个不透光的信封内保存随机分组方案，按入组顺序依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定患者的分组情况。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-11

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    18周岁≤年龄≤60周岁，性别不限； 1.诊断为肝硬化； 2.有呕血、黑便、贫血、休克等症状； 3.丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）<40U/L,天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase，AST）<40U/L； 4.拟行消化内镜检查或治疗；；

    排除标准

    1.年龄<18岁或>60岁； (2)平均动脉压<65mmHg的患者； (3)合并肝脏恶性肿瘤； (4)合并其他系统严重疾病如心脑血管疾病等： a) 心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA）III、IV级心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征；近6个月内发生急性冠脉综合征（ACS）； b) 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者； c) 重度肾功能不全；透析患者； d) 癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤； (5)镇静镇痛药物过敏患者； 孕妇。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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