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    【CTR20251026】评估受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5 g）与参比制剂德巴金®（规格：0.5 g）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251026

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2025-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： ·用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West，Lennox-Gastaut综合征）等。 用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 （2）躁狂症 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

    试验通俗题目

    评估受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5 g）与参比制剂德巴金®（规格：0.5 g）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5 g）与参比制剂德巴金®（规格：0.5 g）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    057750

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5 g，以岭万洲国际制药有限公司生产）与参比制剂丙戊酸钠缓释片（I）（德巴金®，规格：0.5 g，赛诺菲（杭州）制药有限公司生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5 g）和参比制剂丙戊酸钠缓释片（I）（德巴金®，规格：0.5 g）在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 86 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、超敏反应等），或已知对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺以及丙戊酸钠缓释片任一辅料过敏者；

    3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位酒精约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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