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- GLP-1
CTR20211429
已完成
雷贝拉唑钠肠溶片
化药
雷贝拉唑钠肠溶片
2021-06-21
/
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征。
雷贝拉唑钠肠溶片生物等效性试验
雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
050000
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片为受试制剂，以卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服雷贝拉唑钠肠溶片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2021-07-14
2021-11-26
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
登录查看1.过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对雷贝拉唑或本类药物有过敏史者；
2.有吞咽困难者；
3.患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血，经研究医生判断不适合入组者；
登录查看河北省中医院
050000
药品研发- 中国药品审评110条
- 中国临床试验43条
全球上市- 中国药品批文25条
市场信息- 药品招投标3514条
- 药品集中采购10条
- 企业公告10条
- 药品广告32条
一致性评价- 一致性评价19条
- 仿制药参比制剂目录13条
- 参比制剂备案10条
- 中国上市药物目录21条
生产检验- 药品标准1条
- 境内外生产药品备案信息130条
合理用药- 药品说明书41条
- 医保目录8条
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- 辅助用药重点监控目录24条
- 药品商品名查询19条
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