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【CTR20251109】氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20251109

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用以下经皮冠状动脉血管成形术(PCI)的缺血性心脏病 ○急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、非ST段抬高心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死） ○稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死

试验通俗题目

氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂氯吡格雷阿司匹林片（规格：75mg：100mg，珠海市汇通达医药有限公司持证）与参比制剂硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin®，规格：75mg：100mg，サノフィ株式会社持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.筛选前90天内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品，或计划自筛选日至研究结束期间参加其他临床试验；

2.筛选前90天内接受过重大手术，或计划自筛选日至试验结束后3个月内进行手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；

3.筛选前90天内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评51条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标197条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码7条
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