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    【CTR20231226】[14C]XZP-3621在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231226

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达希替尼

    药物类型

    化药

    规范名称

    达希替尼

    首次公示信息日的期

    2023-04-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    [14C]XZP-3621在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

    试验专业题目

    [14C]XZP-3621在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 定量分析健康受试者单次口服[14C]XZP-3621后排泄物的总放射性，获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径； 定量分析健康受试者单次口服[14C]XZP-3621后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆总放射性的分配情况； 考察健康受试者单次口服[14C]XZP-3621后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，并鉴定主要代谢产物，提供XZP-3621在人体内主要代谢途径及消除途径。 次要目的： 采用已验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中XZP-3621、代谢产物XZP-5089及其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中XZP-3621、代谢产物XZP-5089及其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 评估健康受试者单次口服[14C]XZP-3621的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2023-06-10

    试验终止时间

    2023-08-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~45周岁（含两端）的健康男性受试者；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；

    2.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、肛门指检、12-导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

    3.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215031

    联系人通讯地址
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