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【ChiCTR2500099127】持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身配对阳性对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500099127

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身配对阳性对照临床试验

试验专业题目

持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身配对阳性对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

与宜得孚诊断产品有限公司EKF-diagnostic GmbH葡萄糖/乳酸分析仪（注册证编号：国械注进20162220044）检测静脉血的葡萄糖浓度比较，评价南京晶捷生物科技有限公司制造的D115W型持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南京晶捷生物科技有限公司

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

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第一例入组时间

2023-12-12

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

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入选标准

1. 确诊为1型或2型糖尿病患者。 2. 年龄18岁及以上，性别不限，生命体征平稳。 3. 前臂能够建立静脉采血通路者。 4. 自愿参加本试验，签署知情同意书。 5. 依从性好，能配合完成整个临床试验。；

排除标准

1. 上臂和腹部等穿戴部位皮肤有破损、疤痕、红肿或感染者。 2. 对消毒剂或医用胶布过敏者，或易过敏体质者。 3. 入组前一周内正在使用抗凝剂者，或有出血倾向者。 4. 产品使用15天内计划进行核磁成像（MRI）、电子计算机断层扫描（CT）检查者。 5. 孕妇及哺乳期妇女。 6. 精神异常、认知和沟通障碍者，或精神高度紧张不合作者。 7. 1个月内参加过临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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