tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20240524】硝苯地平控释片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240524

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    硝苯地平控释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平控释片

    首次公示信息日的期

    2024-02-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    硝苯地平控释片的适应症为各种类型的高血压、冠心病（慢性稳定型心绞痛）。

    试验通俗题目

    硝苯地平控释片生物等效性研究

    试验专业题目

    评价云鹏医药集团有限公司生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg）与Bayer Pharma AG /Bayer AG持证的硝苯地平控释片（商品名：Adalat®，规格：30 mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    041500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹及餐后状态下单次口服硝苯地平控释片（30 mg）受试制剂（云鹏医药集团有限公司生产）和硝苯地平控释片（30 mg）参比制剂（Adalat®，Bayer Pharma AG /Bayer AG持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服硝苯地平控释片（30 mg）受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如：房颤、房扑、室性心动过速、心力衰竭、心律不齐）、消化道系统（如：有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；

    3.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至试验用药品最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
    硝苯地平控释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评88条
    • 中国临床试验50条
    全球上市
    • 中国药品批文30条
    市场信息
    • 药品招投标3274条
    • 药品集中采购10条
    • 企业公告7条
    • 药品广告48条
    一致性评价
    • 一致性评价28条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录28条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息94条
    合理用药
    • 药品说明书18条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码196条
    • 辅助用药重点监控目录5条
    • 药品商品名查询39条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多