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    【CTR20182360】硝苯地平缓释片（Ⅱ）生物等效性实验

    基本信息
    登记号

    CTR20182360

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    硝苯地平缓释片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平缓释片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2018-12-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性高血压、肾性高血压、心绞痛

    试验通俗题目

    硝苯地平缓释片（Ⅱ）生物等效性实验

    试验专业题目

    硝苯地平缓释片（Ⅱ）在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性实验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    455102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以上海玉瑞生物科技（安阳）药业有限公司提供的硝苯地平缓释片 为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与拜耳药品株式会社生产的硝苯 地平缓释片（商品名：Adalat-L®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利 用度，研究两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作；2.年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2；4.无心（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、；5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、；6.受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿；

    排除标准

    1.对硝苯地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.有便秘史或近期发生便秘者；

    4.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
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