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【CTR20170282】米非司酮片治疗子宫肌瘤的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20170282

试验状态

已完成

药物名称

米非司酮片

药物类型

化药

规范名称

米非司酮片

首次公示信息日的期

2017-05-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于成年生育年龄女性有中重度症状的子宫肌瘤的术前治疗。

试验通俗题目

米非司酮片治疗子宫肌瘤的安全性和有效性研究

试验专业题目

米非司酮片治疗有症状子宫肌瘤安全性和有效性的、开放、多中心Ⅳ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察米非司酮片在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，进一步观察药物的安全性及有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2200 ；

实际入组人数

国内: 434  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合子宫肌瘤西医诊断者；

排除标准

1.不明原因或除子宫肌瘤外其他原因的阴道出血；

2.合并恶性肿瘤（包括生殖和其他系统），或子宫内膜≥17mm；

3.正在使用单纯孕激素避孕药，含孕激素的宫内节育器或复方口服避孕药者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
米非司酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评94条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文15条
市场信息
  • 药品招投标2662条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告3条
  • 药品广告33条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案14条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息64条
合理用药
  • 药品说明书53条
  • 医保目录16条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码24条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询11条
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