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【CTR20171234】羟苯磺酸钙胶囊健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20171234

试验状态

已完成

药物名称

羟苯磺酸钙胶囊

药物类型

化药

规范名称

羟苯磺酸钙胶囊

首次公示信息日的期

2017-11-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变-视网膜病及肾小球硬化症（基-威二氏综合症）；微血管损伤-伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合症）及其后遗症（栓塞后综合症，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。

试验通俗题目

羟苯磺酸钙胶囊健康人体生物等效性研究

试验专业题目

羟苯磺酸钙胶囊健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

750002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价单次空腹和单次餐后服用宁夏康亚药业股份有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊0.5g和市售的奥地利依比威大药厂生产的羟苯磺酸钙胶囊0.5g的生物等效性； 次要目的：在中国健康受试者中评价宁夏康亚药业股份有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊0.5g的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄: 18～65 周岁（含 18 和 65周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏者；

2.既往或目前正患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；

3.药物滥用尿检筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属盛京医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床试验中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110004

联系人通讯地址
羟苯磺酸钙胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评55条
  • 中国临床试验18条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2364条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告7条
  • 药品广告45条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息99条
合理用药
  • 药品说明书44条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码73条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询13条
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