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【ChiCTR2000029921】西罗莫司联合钙调磷酸酶抑制剂治疗激素治疗无效/依赖的慢性移植物抗宿主病：多中心、单臂、开放性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000029921

试验状态

尚未开始

药物名称

西罗莫司

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2020-02-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

激素治疗无效/依赖的慢性移植物抗宿主病

试验通俗题目

西罗莫司联合钙调磷酸酶抑制剂治疗激素治疗无效/依赖的慢性移植物抗宿主病：多中心、单臂、开放性临床研究

试验专业题目

西罗莫司联合钙调磷酸酶抑制剂治疗激素治疗无效/依赖的慢性移植物抗宿主病：多中心、单臂、开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400037

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

使用西罗莫司联合钙调磷酸酶抑制剂治疗激素无效/依赖的cGVHD，观察其疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

陆军军医大学临床创新培育项目

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-03

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

(a)明确诊断为恶性血液系统疾病或非恶性血液系统疾病使用非移植手段不可控制 (b)已行异基因造血干细胞移植 (c)明确诊断cGVHD (d)异基因造血干细胞移植后发生激素治疗无效/依赖慢性移植物抗宿主病的患者 (e)获得患者及家属的知情同意，自愿签署知情同意书；

排除标准

(a)异基因造血干细胞移植后发生局限性 (a)未发生慢性移植物抗宿主病 (c)研究者认为患者有其他严重内科基础疾病不适合入组（如预计生存期不足2个月） (c)其他任何研究者认为不适合入组该研究的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第二附属医院新桥医院血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址
西罗莫司的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发37条
  • 中国药品审评112条
  • 全球临床试验695条
  • 中国临床试验79条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品27条
  • 中国药品批文15条
  • 美国NDC目录43条
  • 欧盟集中审批药品4条
  • 日本药品4条
  • 英国药品2条
  • 德国药品18条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品4条
  • 中国台湾药品6条
市场信息
  • 药品招投标714条
  • 政策法规数据库10条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案2条
  • 美国橙皮书24条
  • 日本橙皮书1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息14条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 药物ATC编码6条
  • 医保目录29条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询7条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息9条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械22条
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