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    【CTR20251073】怡培生长激素注射液在特发性矮身材儿童中的有效性和安全性Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251073

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    怡培生长激素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    怡培生长激素注射液

    首次公示信息日的期

    2025-03-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特发性矮身材

    试验通俗题目

    怡培生长激素注射液在特发性矮身材儿童中的有效性和安全性Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    多中心、随机、开放、阳性药对照，评价怡培生长激素注射液每周一次给药对照重组人生长激素（rhGH）注射液每日给药在治疗特发性矮身材（ISS）儿童中的有效性和安全性Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361028

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较益佩生®每周一次给药与重组人生长激素注射液每日给药连续用药52周后在治疗ISS儿童中的有效性及安全性，为试验药物新增适应症提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.青春期前儿童，男孩筛选时年龄大于等于 3 岁且小于11岁，睾丸体积小于 4 mL，女孩筛选时年龄大于等于 3 岁且小于 10 岁，乳腺发育为 Tanner I 期，即无可触及的乳腺腺体组织；

    排除标准

    1.骨骺已闭合者；

    2.其他类型的生长发育异常，包括已确诊或高度怀疑生长激素缺乏症（growth hormone deficiency，GHD）、Noonan 综合征、Prader-Willi综合征、Russell-Silver 综合征、Turner 综合征、小于胎龄儿、SHOX基因异常所致身材矮小、营养不良所导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下所导致的生长发育迟缓以及其他明确病因导致的身材矮小；须在随机分配前获得基因检测的结果以排除因明确基因异常所导致的身材矮小；

    3.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或非药物干预者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    怡培生长激素注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 企业公告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
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