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    【CTR20180370】盐酸坦洛新缓释胶囊高脂餐条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180370

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸坦索罗辛缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸坦索罗辛缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-05-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    前列腺增生症引起的排尿障碍

    试验通俗题目

    盐酸坦洛新缓释胶囊高脂餐条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸坦洛新缓释胶囊在高脂餐条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523325

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察高脂餐条件下单次口服由广东华南药业集团有限公司研制的受试制剂盐酸坦洛新缓释胶囊（0.2mg/粒）与安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®；0.2mg/粒）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质者，或已知对坦洛新或磺胺类药物过敏者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.已知凝血功能障碍者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
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